魏玲 代晶 沈冬梅
[摘要]意图 探討运用PDCA循环办理工具对我院药品不良反响（ADR）陈述和监测办理作业继续质量改善的作用，使ADR陈述和监测作业办理规范化，进步办理质量，促进临床合理用药。办法 运用PDCA循环办理的4个关键步骤（方案、施行、查看、处理）的办理办法，剖析我院ADR监测作业中存在的问题并查找原因，拟定解决问题的方案并施行，在重复的查看进程中再发现问题、再改善、再进步，终究到达规范化的办理。成果 施行PDCA循环办理后，经过树立药品ADR监测与上报作业办理体系，采纳有用办法，执行ADR陈述与监测，2015年我院ADR上报总量、医务人员上报量、记载于电子病历数、上报科室别离增长了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，干涉有用（P<0.05）；初次用药最易发作ADR，干涉后用药1～3 d、用药4～10 d导致ADR占比别离添加116.4%、320.7%，干涉有用（P<0.05）；静脉、口服给药仍远高于其他给药办法，但静脉注射导致ADR占比下降了16.3%，静脉注射干涉有用（P<0.05）；抗感染物导致的ADR占比下降了63.6%，干涉有用（P<0.05）；中药注射剂导致的ADR占比上升了70.3%，差异无计算学含义（P﹥0.05）；皮肤及附件器官危害仍最多，但导致ADR占比下降了18.7%，差异无计算学含义（P>0.05），添加了肝胆及胃肠体系危害等严峻ADR病例的上报（P<0.05）。定论 PDCA循环办理法有利于我院ADR监测作业的办理，办理质量和办理水平都得到了继续改善，促进拉临床用药的安全性和合理性。
[关键词]PDCA；药品不良反响；作用剖析
[中图分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）11（a）-0139-04
[Abstract]Objective To explore the effect of PDCA cycle management tool which continuously improves on the adverse drug reaction （ADR） report and surveillance and management of our hospital，the ADR reporting and the monitoring management standardizes，improving the quality of management，promoting the clinical rational administration.Methods Tapplication PDCA the problems existing in ADR surveillance of our hospital are analyzed and the reasons were found out by applying the 4 key steps in the PDCA cycle management （planning，implementation，inspection，and processing），The plan which was aimed at addressing the problem was formulated and implemented.Problems will be discovered during the repeated check process，and the management will be improved and enhanced to achieve the purpose of standardized management.Results After implementing PDCA cycle management，through establishing drug bad reaction monitoring and report work management system，taking effective measures，and implementing ADR report and monitoring，in 2015 the ADR reported total，and medical personnel reported volume，and records electronic medical record number，and reported department had respectively increased 558.0%，33.3%，and 1288.0%，and 200.0% in our hospital，effective intervention（P<0.05）；the first medication easily occur ADR，the above reported constitute proportion had increased 116.4%，and 320.7%% in 1-3 days and 4-10 days，effective intervention（P<0.05）；vein and oral medicine still far above other drug way，but lead to ADR proportion had declined 16.3%，effective intervention（P<0.05）；anti-infection material lead to the ADR proportion had declined 63.6%，effective intervention（P<0.05）；Chinese medicine injection agent cause that ADR proportion has increased 70.3%，there was no significant difference （P>0.05）；the damage of skin and the annex organ was still the most，but cause that ADR proportion had declined 18.7%，there was no significant difference （P>0.05），and had increased the report of liver，gall and gastrointestinal system and other serious ADR cases.Conclusion PDCA circulation management facilitates the management on ADR monitoring in our hospital.The management quality and level have achieved continuous improvement，promoting the safety and rationality of clinical drug use.
[Key words]PDCA；ADR；Effect analysis
药品具有两面性，既能看病也能致病，运用中存在发作不良反响的危险，应对上市后的药品进行药品不良反响（ADR）的监测。医疗机构作为ADR上报主体，积极打开ADR上报和监测为医疗机构应尽的职责。我院以复评三甲为关键，运用PDCA循环办理办法[1]，根据《三级归纳医院评定规范（2011年版）》施行细则中条款4.15.6.1要求树立并施行ADR陈述的准则与程序[2]，剖析搜集到本院的ADR报表发作的原因和特色，总结ADR上报和监测办理的经历，开始获得杰出成效，为创始ADR监测作业科学开展供给了参阅根据，现报导如下。
1材料与办法
1.1一般材料
搜集我院运用PDCA循环办理办法干涉前、后上报合格的ADR陈述，剖析点评ADR陈述中的关联性、上报数量、给药时刻、给药途径、药物分类、首要累及器官或体系等项意图改变，总结存在的问题，探究改善的办法。
1.2 PDCA循环办理施行进程
1.2.1方案（P）
1.2.1.1现状查询 笔者前期总结本院2011～2013年ADR监测作业状况，对上报的ADR陈述表进行剖析[3]。本次搜集我院2014年69份上报合格的ADR陈述，进一步对ADR陈述例数状况和特色进行剖析与点评，总结存在的问题包含：①上报的ADR数量较少，2014年仅为69例，未有新的、嚴重的ADR。我院处在赣、鄂、皖三省接壤的医疗中心，是一所集医疗、科研、教育、防备、保健、恢复、急救为一体的九江市规划最大的三级甲等归纳医院，就诊患者很多，距世界卫生安排提出的400～800份/百万人的数量规范间隔较大，上报率较低。②门诊患者输液室患者较多、病况杂乱、用药广泛，为ADR发作率较高的当地，而本院门诊ADR上报仅9例（10.2%）。③医师与护理上报的ADR例数较少，别离为32例（46.3%）、30例（43.5%），药师上报7例（10.2%）。④ADR报表填写问题较多，如药品信息中通用名、商品名混杂或填写紊乱；事情进程描绘中运用非医学用语、药品称号和不良反发应为ADR称号、运用确诊名词不正确或不精确、未写原患疾病的症状、3个时刻不清晰、干涉措拖过于抽象、无不良反响的成果等。⑤上报ADR首要累及器官或体系较单一，临床表现中以皮肤及附件器官危害最多，28例（40.6%）；次之为全身危害，11例（29.4%）。⑥引发ADR的药品首要是抗菌药物15例（21.7%），其次为中药注射剂10例（14.5%）。
1.2.1.2原因剖析 ①临床医务人员过错的以为凡答应上市的药品都应该是安全的，未真实了解和了解ADR概念相关法规，怕上报ADR会引起医疗纠纷，惹官司，心思担负较重，然后成心瞒报。单个人员期望以个人名义搜集、宣布系列的病例陈述。②医务人员平常事务繁忙，无专职病区ADR反响担任人员，大都医务人员以为上报处理ADR的进程太繁琐，导致疑似药品不良反响上报数量较少。③大部分医疗机构医务人员在校园期间未接受过ADR陈述方面的训练。院内ADR信息传递和监测方面的常识宣扬较少，未能了解ADR的特色和发作的危害性。发现ADR时不知怎么陈述，报哪里。④医院信息体系（HIS体系）未与ADR体系对接，未有清晰提示必填信息，部分信息不知怎么规范填写等导致上报质量不高。
1.2.1.3整改办法 ①树立本院ADR陈述准则与程序；②添加对ADR的宣扬教育与训练；③树立与健全奖惩准则；④将ADR监测和上报作业列入科室归纳考评的内容；⑤完善信息化手法；⑥凝集监测合力，发挥医疗机构“技能前锋”作用。
1.2.2施行（D）
针对我院ADR监测中存在的问题及原因，经过文献[4-14]研讨与兄弟医院经历的学习，结合本院实际状况，我院采纳如下改善办法。
1.2.2.1树立药品不良应监测上报作业办理体系 ①领导重视，加强安排，树立医、药、护通力合作的ADR办理小组，进行三级办理，断定各级、各科室ADR监测职责人。②完善ADR的准则与程序，其间清晰ADR界说，药品不良反响办理小组以及ADR监测技能小组的职责。规则ADR陈述规模，树立不良反响陈述及处理流程。③细化查核方针，树立奖惩准则，进步医务人员对ADR上报的积极性与自觉性，进步陈述的有用性与可利用性，量化每个科室上报的ADR报方针，每季度对上报的ADR报表数量和质量等方针别离进行计算剖析，归纳方针较好的科室与个人给予奖赏。未按要求陈述ADR的、假造ADR报表的、经查实发作ADR匿而不报或许隐秘ADR材料的，ADR监测小组及其有关作业人员在ADR办理作业中违反规则、延误不良反响陈述、未采纳有用办法操控严峻药品不良反响重复发作并形成严峻后果的进行处分。
1.2.2.2多部分协作，多措并重 ①树立并完善多部分协作机制。②立异性打开HIS体系与国家ADR监测体系耦合作业，将ADR监测陈述嵌入医疗机构HIS体系中，依照体系对接规范要求做数据发掘与自动上报作业，然后减轻医务人员的作业量，大大进步医务人员呈报药品不良反响监测陈述的积极性。③临床药师分片区办理，为临床供给技能支持，职责到人。④选用“走出去，请进来”的办法，安排打开ADR陈述和监测作业的事务训练，不断丰厚训练方法与内容。⑤扩展信息宣扬效应，进一步拓展宣扬途径，丰厚宣扬方法与内容，尽力营建监测作业的杰出氛围，完成药品ADR陈述作业由被迫呈报向自动监测开展的意图。⑥完善危险点评和预警体系。
1.2.3查看（C）与处理（A）
首要采纳以下办法：①药品质量办理小组与ADR监测小组就ADR监测上报状况打开监察，好像种类、同批号药品接连发作药品不良反响，尤其是新的、严峻的不良反响，则要点查询并剖析原因。②每季度计算和剖析ADR上报数量和质量，总结存在的问题与缺乏，拟定对策。③筛选出每季度ADR报表填写完好，并在病程记载中有不良反响记载的病历，经过网络渠道按医院有关规则对上报ADR的医务人员给予嘉奖和鼓舞。
1.3计算学办法
选用SPSS 17.0计算学软件对数据进行剖析，计数材料选用χ2查验，以P<0.05为差异有计算学含义。
2成果
2.1 ADR陈述例数状况的比较
经PDCA循环办理办法干涉后，我院ADR上报状况得到了显着改善，医务人员增强了ADR的监测认识，尤其是上报总量、医务人员上报量、记载于电子病历数、上报科室别离增长了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，差异有计算学含义（P<0.05）（表1）。
2.2 ADR与用药时刻的联系
在PDCA循环办理办法干涉前后，初次用药最易发作ADR，干涉后用药1～3 d、用药4～10 d导致的ADR占比别离添加116.4%、320.7%，差异有计算学含义（P<0.05）（表2）。
2.3 ADR与给药途径的联系
PDCA循环办理办法干涉后，静脉、口服给药仍远高于其他给药办法，与易引起ADR与其广泛运用有关。静脉注射导致的ADR占比下降了16.3%，差异有计算学含义（P<0.05）（表3）。
2.4 ADR陈述药物分类
经PDCA循环办理办法干涉后，中药注射剂与其他种类的ADR搜集率在逐渐上升，与院内要点监测该种类有关。抗感染物导致的ADR占比下降了63.6%，干涉有用，差异有计算学含义（P<0.05）。中药注射剂导致的ADR占比上升了70.3%，差异无计算學含义（P﹥0.05）（表4）。
2.5 ADR累及器官和（或）体系
干涉后，ADR陈述质量得到进步，全身危害、皮肤及附件器官危害导致的ADR占比别离下降了26.4%、18.7%，差异无计算学含义（P>0.05）；添加了肝胆及胃肠体系危害等严峻ADR病例的上报，差异有计算学含义（P<0.05）（表5），提示应继续进步ADR搜集人员专业技能才能。
3评论
选用PDCA循环办理办法，从准则的完善、贯彻施行到各个环节的质量改善下手，对干涉前后上报的ADR发作的数量、分类、特色等进行计算剖析，本院ADR上报作业在数量与质量上完成了突破性发展，医务人员也增强了ADR的监测认识，到达了规范化的预订方针，但因不一起期收购和运用药种类类的改变、药品用药前ADR奉告不行、患者妄自用药、ADR搜集人员专业技能才能有限等，使新的、严峻的、门诊的ADR搜集和上报作业遭到必定程度的约束，距全面、精确搜集并上报高质量的ADR信息还有很大间隔。针对本院ADR搜集与上报的缺乏，以上报的ADR数据剖析状况为根据，逐个制定相应科学的改善办法，并提出和加强从多层面临ADR的奉告办理，做到及时奉告、及时警觉、及时发觉、及时处理，然后保证临床用药的合理性与安全性[15]。
本院在ADR监测上报规范化办理质量继续改善的PDCA中，立异的作业思路以“提才能、稳数量、重监测、强预警”为要点，做到4个“愈加重视”，即愈加重视强化监测水平进步，着力进步医疗机构监测水平，进步药物滥用不良反响监测作业才能；愈加重视陈述搜集整理作业，着力进步陈述数量和质量，优化结构类型，强化训练辅导；愈加重视健全预警处置机制，着力强化药品危险和突发事情应急处置水平；愈加重视计算剖析成果运用，切实加强药品危险再点评和要点种类监测点评作业。全面进步ADR发现、陈述、点评及预警才能，一起为医务人员合理用药供给参阅根据，保证临床用药的合理性与安全性。
[参阅文献]
[1]Deming WE.The new economics：for industry，government and education[M].Cambridge MA：MIT CAES，1994：123.
[2]卫生部.关于印发《三级归纳医院评定规范（2011 年版）》施行细则[Z].[2011]33号，2011-12-26.
[3]魏玲，洪进德，吴琪，等.某院170 例药品不良反响剖析[J].医学信息，2014，8（27）：175-176.
[4]国家药品不良反响监测中心.药品不良反响陈述和监测作业手册[EB/OL].http：//www.cdr.gov.cn/zscx/qtdzzl/index.shtml.2010-01-24/2015-05-20.
[5]李季梅.加强办理进步药品不良反响陈述数量和质量剖析[J].首都医药，2013，6（12）：37-39.
[6]唐莲，虞燕霞，周琴，等.PDCA循环办理办法在我院药品不良反响监测办理中的运用作用剖析[J].我国药房，2015， 26（28）：4027-4029.
[7]陈光建，高阳.省级中心对底层药品不良反响监测绩效查核的实证剖析[J].我国药物戒备，2010，7（6）：349-352.
[8]董铎，刘巍，杨乐，等.欧盟药品不良反响办理和上报攻略简介[J].我国药物戒备，2014，11（10）：611-617.
[9]沈冬梅，代晶.我院药品不良反响监测与上报作业办理体系树立实践[J].江西医药，2015，12（24）：33-36.
[10]缴万里，王云松，刘海净，等.药品不良反响陈述剖析与防备办法研讨[J].中华医院感染学杂，2015，25（2）：357-359.
[11]庄妹，庄将协，林翩翩.合理用药与药物不良事情的监测与讨论[J].海峡药学，2015，25（7）：270-271.
[12]徐斌.浅谈药品的不良反响与合理用药[J].我国医药攻略，2014，12（5）：247-248.
[13]严美善.药品不良反响的特色与临床合理用药[J].我国医药攻略，2013，11（35）：90-91.
[14]刘春宇.药品不良反响和合理用药[J].北方药学，2015，12（12）：117.
[15]罗应婷，杨钰娟.SPSS 计算剖析从根底到实践[M].2版.北京：电子工业出版社，2010.
（收稿日期：2016-04-20 本文修改：顾雪菲）
