冯复兴++++++吴惠良
[摘要] 医院制剂作为医院药学的重要组成部分，对临床医疗的展开发挥着活跃的效果，本文例举了外用一般制剂经过添加安稳剂、对原处方进行优化、改善出产工艺等多种办法，来进步制剂的安稳性、改善其性状、进步效果或进步出产功率。
[关键词] 外用一般制剂；处方或出产工艺；改善办法；研讨
[中图分类号] R943[文献标识码] B[文章编号] 1674-4721（2014）06（b）-0150-03
Study on improving methods of prescription or production process of the external ordinary preparation
FENG Zhen-xing1 WU Hui-liang2
1.Center for Disease Control and Prevention of Zhangjiagang City in Jiangsu Province,Zhangjiagang 215600,China;2.Department of Pharmacy,the Third People′s Hospital of Zhangjiagang City in Jiangsu Province,Zhangjiagang215600,China
[Abstract] As an important part of hospital pharmacy,hospital preparations play a positive role for the development of clinical care.This article enumerated some different ways of adding the stabilizer,optimizing the original prescription and improving production process and so on to improve the stability of preparation improve their characters,improve curative effect and improve or production efficiency.
[Key words] The external ordinary preparation;Prescription or production process;Improving methods;Study
外用一般制剂在出产、贮存、运用进程中，常呈现配方不合理，药品性状或含量发作改动，治效果果不抱负等现象，需对制剂的处方或出产工艺进行改善。
外用一般制剂按分散系统，可分为溶液剂、胶体溶液、乳剂、混悬剂、气雾剂等，溶液剂、胶体溶液为热力学安稳结构，但有些主药易受光线、金属离子、氧气等要素的影响，导致制剂性状的改动或主药含量下降；乳剂、混悬剂为热力学不安稳结构，制剂质量更易受外界环境的影响。制剂的处方、出产工艺的改善，旨在进步安稳性、进步效果或使出产操作简洁。
1 添加安稳剂
1.1 添加金属离子络合剂和抗氧剂
复方间苯二酚洗剂是《我国医院制剂标准》西药制剂第二版收载的制剂，临床用于医治真菌性皮肤病，该制剂在临床运用量较大。复方间苯二酚洗剂的主药为间苯二酚和液化苯酚，两者极易发作氧化，生成深褐色的对苯醌，跟着间苯二酚、液化苯酚氧化物的添加，制剂的色彩也发作改动。《我国医院制剂标准》质量标准，其性状为淡黄色澄明液体。依照《药品管理法》的有关规则，制剂性状不契合规则，将被判为劣药。为此，在处方中参加0.03℅金属离子络合剂依地酸二钠和0.2℅抗氧剂亚硫酸氢钠[1]，可战胜制剂寄存进程中性状的改动，进步制剂的安稳性。
金属离子、氧及阳光是间苯二酚、液化苯酚氧化的催化剂，故在出产流程中防止运用任何金属用具：选用珐琅容器、玻璃棒拌和；选用棕色瓶子灌装，尽量减小液面以上的空间，削减每批次的出产量，加速流转速度，缩短贮存时刻。采纳以上办法后，可保证制剂在有用期范围内契合制剂质量标准。
1.2 添加助悬剂和抗絮凝剂
炉甘石洗剂是《我国医院制剂标准》西药制剂第二版收载的种类，主药为炉甘石、氧化锌、薄荷等，具有收敛、维护效果，剂型为混悬剂。混悬剂遇到的遍及问题是安稳性。长时刻放置后会沉积，虽经振摇也不能康复原有的状况。为了进步炉甘石洗剂的安稳性，依据Stokes规律：Vr=，进步混悬液安稳性的办法有减小固体颗粒的粒径、进步分散介质的黏度、下降固体微粒和分散介质之间的密度差等。遵从上述准则，对炉甘石洗剂处方进行优化[2]，参加恰当的安稳剂：羧甲基纤维素钠、Tween-80 和三氯化铝，简单易行，能有用进步制剂的安稳性，合适工业化出产。
2 对原处方进行优化
2.1 运用恰当的乳化剂
甲硝唑乳膏是《我国医院制剂标准》西药制剂第二版收载的医院制剂，用于医治痤疮及毛囊虫引起的皮肤感染。制品按《我国医院制剂标准》中的规则进行查验，甲硝唑含量偏高，一起国内没有药用标准的三乙醇胺，不利于制剂质量的操控，故对甲硝唑乳膏的处方进行优化[3]：以浓氨液代替三乙醇胺。按新处方制备的甲硝唑乳膏，不只质量可控、性质安稳，使原辅料契合药用规则的标准，并且进步了甲硝唑含量测定的准确性。
2.2 运用合适的赋形剂
《浙江省医疗机构制剂标准》（2005版）中收载的硅油乳膏，主药为二甲基硅油，辅料为硬脂酸、白腊、甘油、三乙醇胺、羟苯乙肢及纯化水。其已被广泛地使用于皮肤科，对皮肤具有较好的光滑和维护效果，不影响皮肤呼吸和药物的开释，但按制剂标准制制品比较稠密，外观不细腻、不利于在皮肤上的涂改；故对制剂处方、制造工艺进行改善[4]：将处方中的白腊用白凡士林代替，其他组分不变，即可制得皎白有亮泽的细腻乳膏，制品柔软，易涂布；该乳膏原出产工艺是将加温后的油相慢慢参加同温度的水相，进行乳化，在实践工作中发现油相无法完全倾入水相（由于油相最后会因温度下降，在桶壁凝结出簿簿的一层油相），选用水相慢慢参加到油相能够处理上述问题，且由于外相的转相，所制得的w/o/w型乳膏更为细腻亮泽：将水相慢慢参加油相中，刚开始时由于水相量少，系统构成w/o型乳液，但跟着水相的不断参加，使得油相无法包住水相，只能发作转相，构成o/w型乳膏。在转相发作时，乳化体表现为界面张力急剧下降、黏度显着下降，因此制得的乳膏安稳、颗粒均匀、细腻。
2.3 添加合适的辅料
复方苯甲酸软膏在临床上用于软化患部角质，医治皮肤真菌感染，如手足癣、体癣、股癣等；10%硫磺软膏在临床上用于医治脂溢性皮炎、体癣、花斑癣、疥疮等症，但在实践使用中，发现角质化较厚并伴有其他细菌感染的部分患者，治效果果不显着，为使处方组成更趋合理，在原复方苯甲酸软膏和10%硫磺软膏处方中参加2%苯酚、1%樟脑，羊毛脂添加10%[5]；改善后的两种处方不只添加了薄荷脑、樟脑的止痒效果，并且薄荷脑、樟脑的共熔液与凡士林有较好的相溶性，制剂在制造简单搅匀，添加了羊毛脂的用量，可进一步增强软化患部角质的效果，促进药物的透皮吸收，使制剂的效果得到显着进步。
2.4 调整药物的用量
硫代硫酸钠涂剂是《我国医院制剂标准》收载的手术室常用制剂之一，术前备皮先用3%的碘酊在手术部位消毒，然后用硫代硫酸钠涂剂脱碘。经过理论核算并结合实践使用发现，调整原处方中硫代硫酸钠、蒸馏水和乙醇用量[6]制得的制剂临床效果更好，脱碘更敏捷、完全，对皮肤简直无影响，由于恰当添加处方中硫代硫酸钠的含量（将硫代硫酸钠含量从0.3%添加到2.0%），将使碘与硫代硫酸钠的氧化复原反响更充沛、完全，故使脱碘效果更为敏捷、完全，一起将蒸馏水的用量从26%进步到40%，脱碘反响进程生成的碘化钠会溶于水，用棉球擦洗皮肤，在去掉水分的一起，碘化钠也会被带走，进一步促进脱碘反响的进行。乙醇用量比原处方削减14%，不只使硫代硫酸钠涂剂的本钱下降，更减小了对皮肤的影响性。
3 改善出产工艺
3.1 调整处方中药物的溶解次第
呋喃西林溶液是《我国医院制剂标准》第二版收载的外用溶液剂，是部分抗菌药，临床用于多种革兰氏阳性及阴性细菌引起的耳、鼻、皮肤疾病的医治。因呋喃西林在水中溶解度极小，仅为1∶4200，按原出产工艺办法：取呋喃西林、氯化钠、苯甲酸钠溶解于适量的热蒸馏水中，过滤，自滤器加蒸馏水至足量，搅匀，操作繁琐、费时，不合适于医院很多制备；改善后的出产工艺为[7]：取氯化钠、苯甲酸钠参加适量蒸馏水中，溶解，然后参加呋喃西林，配成浓呋喃西林溶液，在剧烈拌和下，趁热将浓呋喃西林溶液参加约全量的85%蒸馏水中，滤过，自滤器上加蒸馏水使满意量，制得的制品性状、含量都契合药品的规则。先将苯甲酸钠溶解，可使用苯甲酸钠的助溶效果，进步呋喃西林在水中的溶解度（1∶3000），大大缩短了制备时刻，合适很多制备。
3.2 使用难溶药物的特别性缩短出产时刻
炉甘石薄荷脑洗剂在《我国医院制剂标准》的制备办法，需将过筛后的炉甘石、氧化锌加适量蒸馏水研成糊状；要用研磨设备才干完结，常用的乳钵只能少数屡次研磨，操作繁琐，费时费工。改善后的出产工艺[8]是依据炉甘石、氧化锌都为不溶于水的亲水性药物，能被水潮湿，直接将过筛后的炉甘石、氧化锌粉撒布在水面上，药品被水湿润后沉入水中，然后搅匀，用此办法制备炉甘石薄荷脑洗剂，操作简洁、省时省工、制剂质量安稳。
4 结束语
医院制剂作为临床用药的弥补，具有价格低、效果好、剂型全、周转快等特征[9]，可及时、有用地满意临床对不同患者的特别用药需求。医院制剂出产进程中常会遇到一些难以预料的问题，但只需详尽地剖析原因，查找本源地点，就能妥善地处置问题，保证制剂的安全、安稳、有用。
[参考文献]
[1]冯复兴.复方间苯二酚洗剂防色变处方及工艺[J].抗感染药学，2008，5（1）：5，64.
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[3]兰顺，符翠莉，叶冬梅，等.甲硝唑乳膏的处方改善优化及安稳性调查[J].我国药业，2004，13（9）：54-55.
[4]陈新建，廖阳.硅油乳膏的处方、工艺改善及质量操控[J].西北药学杂志，2009，24（1）：52-53.
[5]许振平.复方苯甲酸软膏和10%硫磺软膏两种制剂配方的改善[J].江苏药学与临床研讨，2004，12（1）：63-64.
[6]安秀梅，王丽媛，刘丽萍，等.硫代硫酸钠涂剂的处方改善[J].我国药房，2007，18（25）：1970-1971.
[7]徐学君，徐德琴，汪滢，等.呋喃西林溶液制备办法的改善[J].武警医学院学报，2007，16（3）：313.
[8]韦仕勇.炉甘石薄荷脑洗剂制备办法的改善[J].我国药师，2004，7（5）：395.
[9]方建国.医院制剂再注册后的发展方向[J].我国药房，2008，19（1）：31-34.
（收稿日期：2014-03-05本文修改：许俊琴）
