王琴+李建
[摘要]意图 点评市售地龙饮片的质量情况，剖析不合格项发作的原因，为临床用药和药品监管供给参阅。办法 依照《我国药典》2010年版一部、2015年版一部对10批次市售地龙饮片的杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分和水溶性浸出物进行测定。成果 10批次地龙饮片均存在质量问题，不合格项首要是杂质、总灰分、酸不溶性灰分和水溶性浸出物。定论 本地区市售地龙饮片杂质超支问题严峻，未严厉依照标准除掉地龙体内的内脏、泥沙等异物。主张地龙出产和运营企业严厉控制饮片质量，药品监管部门加强监管力度，确保地龙用药安全、有用。
[关键词]地龙；杂质；水分；总灰分；酸不溶性灰分；水溶性浸出物；质量剖析
[中图分类号] R282.74 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2017）09（c）-0076-03
[Abstract]Objective To evaluate the quality of Lumbricus in the market and analysis the reason of unqualified items as a reference for clinical medication and drug supervision.Methods Referring to the Chinese Pharmacopeia （2010 and 2015 Editions，part 1），impurity，moisture，total ash，acid-insoluble ash and water-soluble extract of the 10 batches of samples were determined.Results Some quality problems existed in these samples，impurity，total ash，acid-insoluble ash and water-soluble extract were the main unqualified items.Conclusion The problems of excessive impurity in Lumbricus decoction pieces are serious in this region.The harvesting and processing enterprises of Lumbricus do not remove its viscus，sediment，foreign matters completely，which should be strictly performed in accordance with the quality standard.It is suggested that these enterprises strictly control the quality of Lumbricus decoction pieces.The drug administration ought to strengthen inspection and supervision in order to ensure the safe and effective in clinical medication.
[Key words]Lumbricus；Impurity；Moisture；Total ash；Acid-insoluble ash；Water-soluble extract；Quality analysis
地龍，别号蚯蚓干，为常用中药，其药用前史已逾数千年。始载于《神农本草经》，列为下品。具有清热息风、通络、平喘、利尿等成效[1-6]。《我国药典》收载的地龙为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum（E.Perrier）、浅显环毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi（Michaelsen）或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的枯燥体[7-8]。前一种习称“广地龙”，后三种习称“沪地龙”。上述标准规则地龙饮片应满意：杂质不得超越6.0%，水分不得超越12.0%，总灰分不得超越10.0%，酸不溶性灰分不得超越5.0%，水溶性浸出物不得少于16.0%。依据近几年本地区查验数据核算发现，部分市售地龙饮片存在杂质严峻超支的问题，笔者从前查看过杂质含量高达60%的地龙饮片样品[9]。临床上运用如此残次的地龙饮片，不只发挥不了其药效，反而延误医治，乃至加剧患者病况。为深入探讨地龙饮片的质量情况、确保临床用药安全以及为药品监管供给科学依据，本研讨对2016年在本市抽检的10批次地龙饮片的杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分进行查看，并对其水溶性浸出物进行测定[10]，现报导如下：
1资料与办法
1.1仪器与试药
XS205DU电子天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）；DKN612C送风定温恒温箱（重庆雅马拓有限责任公司）；SX-4-10箱式电阻炉（北京中兴伟业仪器有限公司）；HH-S4型电热恒温水浴锅（北京科伟永兴仪器有限公司）；UPT-Ⅱ-10T超纯水机（成都超纯科技有限公司）；枯燥器；蒸发皿；坩埚；乙醇等试剂均为剖析纯。地龙饮片是2016年笔者所在单位对我市6县2辖区内的饮片出产、运营和运用单位抽样所得，合计10批次（表1）。一切样品均由雅安市食品药品查验所中药室魏银贵主任中药师判定。
1.2办法
1.2.1杂质查看 依照《我国药典》2010年版一部（附录ⅨA）、2015年版四部（公例2301）杂质查看法查看[7，11]。
1.2.2水分测定 依照《我国药典》2010年版一部（附录ⅨH榜首法）、2015年版四部（公例0832第二法）水分测定法测定[7，11]。endprint
1.2.3总灰分测定 依照《我国药典》2010年版一部（附录ⅨK）、2015年版四部（公例2302）总灰分测定法，取地龙样品破坏（过二号筛），混合均匀后，取地龙样品约3 g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定分量，慢慢火热，留意防止焚烧，至样品彻底炭化时，逐步升高温度至600℃，使彻底灰化并至恒重。依据残渣量，核算地龙样品中总灰分的含量（%）[7，11]。
1.2.4酸不溶性灰分测定 取上项所得的灰分，在坩埚中当心参加稀盐酸约10 ml，用表面皿掩盖坩埚，置水浴上加热10 min，表面皿用热水5 ml冲刷，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗刷至洗液不显氯化物反响停止。滤渣连同滤纸移置同一坩埚中，枯燥，炽灼至恒重。依据残渣分量，核算地龙样品中酸不溶性灰分的含量（%）。
1.2.5水溶性浸出物测定 依照《我国药典》2010年版一部（附录ⅩA）、2015年版四部（公例2201）水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定。取地龙样品粉末（过二号筛）约4 g，至250 ml锥形瓶中，精细加纯化水100 ml，密塞，称定分量，静置1 h后，衔接回流冷凝管，加热至欢腾，并坚持微沸1 h，冷却称重，用纯化水补足分量，摇匀，用枯燥滤器滤过，精细量取滤液25 ml，置已枯燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃枯燥3 h，置枯燥器中冷却30 min，敏捷精细称定分量。以枯燥品分量计，核算样品中水溶性浸出物的含量（%）[7，11]。
1.3核算学办法
选用SPSS 19.0核算学软件进行数据剖析，选用Pearson相关性剖析办法调查地龙样品的总灰分、酸不溶性灰分及水溶性浸出物与杂质含量之间的相关性，以P<0.01为差异有核算学含义[12]。
2成果
2.1地龙饮片质量查看成果
由10批次地龙饮片质量查看成果可知，只要YP01批次的地龙饮片水分不符合规则，仅超越规则标准的0.8%；可是各批次地龙饮片杂质均超支严峻，药典规则不得过6%，样品YP03的杂质含量乃至高达54%，超出定量的9倍；别的，一切样品的总灰分、酸不溶性灰分和水溶性浸出物皆不合格，其间样品YP03的总灰分和酸不溶性灰分别离超出定量的5倍和9倍；水溶性浸出物含量最低的样品YP05为5.6%，仅为标准规则的1/3，含量最高的样品YP10为15.0%，也未到达规则标准。
2.2地龙样品总灰分、酸不溶性灰分及水溶性浸出物与杂质含量之间的相关性剖析
运用Pearson相关性剖析办法进行相关剖析，成果表明10批次地龙样品的总灰分、酸不溶性灰分与杂质含量成明显正相关（r=0.815，P<0.01；r=0.800，P<0.01）；水溶性浸出物含量与杂质含量成明显负相关（r=-0.871，P<0.01），地龙样品的杂质含量越高，总灰分、酸不溶性灰分越高，水溶性浸出物含量越低。由此可知，地龙饮片杂质超支是导致其质量低质的关键性要素之一。
3评论
3.1地龙饮片存在质量问题的原因剖析
地龙饮片应该以身干、肉厚、无虫蛀、无泥沙等异物者为佳[13]，但是本研讨的10批次样品均未到达此要求。其存在的首要质量问题为杂质、总灰分、酸不溶性灰分超支以及浸出物含量不符合规则。究其原因，首要有以下几个方面：榜首，地龙是杂食性动物，生活在各种湿润疏松的土壤中，首要以有机腐殖土及其分化产品为食，故其体内积存了很多泥沙；第二，地龙药材收买单位及其饮片加工企业并未严厉依照标准进行编造，未彻底剖开地龙腹部，除掉内脏和泥沙，乃至发现有不少样品头尾等部位都还呈完好的圆柱状；第三，样品依照规则高温灼烧灰化后，无机物质以硫酸盐、磷酸盐和氯化物等无机盐和金属氧化物的方式残留下来，成为灰分，因而以泥沙等物质为主的无机物杂质含量越高，总灰分和酸不溶性灰分就越高；第四，水溶性浸出物来源于地龙有机体，因而杂质含量越高，浸出物含量越低。
3.2残次地龙饮片的损害
首要，地龙饮片中未除掉的泥沙等杂质易导致不同程度的吸潮，进而发作虫蛀霉变以及水分超支的问题；其次，在临床分配或许中成药出产时，杂质超支的饮片会导致实践用药量的缺乏；第三，经过研讨发现，地龙饮片中的杂质首要为泥沙和未除净的内脏，泥沙中可能含有有害的重金属以及其他污染物，对安全用药造成了巨大的要挟[14-16]。
3.3主张与展望
为确保地龙饮片质量，应当要求药材出产及加工企业严厉依照相关标准进行出产，运营企业严厉把关、做好饮片检验维护作业；一起需求药品监管部门进一步加强对地龙饮片出产、流转和运用各环节的监督管理和盯梢查看，坚决冲击伪劣产品。
别的有研讨提示[17-19]，地龙富含一种特别物质——金属硫蛋白，对土壤中重金属有生物富集效果，其体内的铬、锌、铜等重金属元素含量均较高。因而，下一步方案运用原子吸收分光光度法等办法对去泥沙地龙、含泥沙地龙和泥沙中的重金属含量进行检测，研讨地龙对不同微量元素和重金属的生物富集才能。
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