2015年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
报告数量稳中有升
2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321 254份，比2014年增长了21.1%。
2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47 065份。
2015年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259 219份，占总报告数的80.6%；生产企业上报5 352份，占总报告数的1.7%；经营企业上报56 315份，占总报告数的17.5%；还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%；此外还有4份报告来源不详。
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
第二、三类医疗器械
风险较高
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告133 548份，占总报告数的41.6%；涉及第二类医疗器械的报告126 284份，占总报告数的39.3%；涉及第一类医疗器械的报告50 213份，占总报告数的15.6%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共11 209份，占总报告数的3.5%。
数据显示，涉及第三类和第二类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%；报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%。
在全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232 641份，占72.4%；使用场所为“家庭”的报告39 632份，占12.3%；使用场所为“其他”的报告8 438份，占2.6%；使用场所未填写的报告40 543份，占12.6%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
不良事件报告回顾
2015年，国家食品药品监督管理总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用血管造影X射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。
医用血管造影X射线机 临床使用风险主要表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线，设备无法启动、死机、自动关机，图像不清晰，图像不能保存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，建议生产企业在产品设计中，增加对易老化、易损耗部件状态的监测，必要时增加报警信息，以便于使用者及时识别；加强对医疗机构的使用培训，包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书，熟悉操作规程和使用注意事项，严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。
体外除颤器 临床使用风险主要表现为：心脏除颤功能失效、监视器或记录器失效或受扰紊乱。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准，及所使用体外除颤器的随机文件要求，建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制；生产企业应考虑除颤器的特殊性（高风险、不常使用），尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护，并且加强关键部件的可靠性设计，以减少设备故障的发生。
低频电磁治疗设备 临床使用风险主要以电能危害为主，其中人员伤害的主要表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；器械故障的主要表现有：漏电，无输出或输出不稳定，电极片、导联线损坏等。为加强低频电磁治疗设备的安全使用，减少不良事件的发生，提醒使用者：1.严格控制适应证及禁忌证，按照产品使用说明书正确使用，切勿超输出功率、超时长等非正常使用，确保设备的使用环境和使用条件符合要求；2.加强设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗件。
除此之外，2015年，国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警戒快讯》，包括52条国外医疗器械监管机构发布的安全性信息，涉及血管内回收钳、麻醉呼吸回路、除颤器、胰岛素泵、呼吸机、人工晶体等产品。
Q：医疗器械怎么分类？
A：按照风险程度我国将医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
Q：什么是医疗器械不良事件？
A：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
Q：什么情况下属于严重医疗器械不良事件？
A：导致死亡；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
Q：医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故有区别吗？
A：医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
