周根芝+沈才宏+王武
[摘要] 意图 查询剖析我院2014年一季度存在的超阐明书用药状况，并剖析其原因，为促进我院合理用药供给数据。办法 抽取我院2014年一季度处方35152张，依据药品阐明书内容，判别是否超阐明书用药；并剖析超阐明书用药的类型、超阐明书用药发生的严峻程度等。 成果 共抽取35152份处方，其间超阐明书用药处方10630张，占30.24%；超阐明书用药类型中居前三位的是：给药频次（49.19%）、给药剂量（40.45%）及给药途径（9.03%）。超阐明书用药发生的严峻程度以四级以下警示（细微）为主。 定论 我院处方超阐明书用药的状况较遍及，医院应构建相应的办理制度，标准超阐明书用法用药程序。
[关键词] 超阐明书用药；剖析
[中图分类号] R197.323 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2014）32-0116-03
Analysis of off-label drug use in our hospital
ZHOU Genzhi1 SHEN Caihong2 WANG Wu2
1.Department of Anesthesiology， Lishui City Centre Hospital in Zhejiang Province， Lishui 323000， China； 2.Pharmacy Department， Lishui Maternty and Child Care Hospital in Zhejiang Province， Lishui 323000， China
[Abstract] Objective To analyze the situation of off-label uses of prescription drugs so as to promote the clinical rational drug use in our hospital. Methods A total of 35152 prescriptions collected from our hospital of the first quarter of 2014 were analyzed in accordance with the contents of the related medicine instruction. The types of off-label uses of prescription drugs and its severity were analyzed. Results In 35152 prescriptions， there were 10630 （30.24%） prescriptions that existing problems of off-label uses， the problems such as frequency （49.19%）， dose （40.45%）， and route of medication （9.03%） were among the top three types. The severity of the off-label uses of prescription drugs produced as below the level 4 （minor）. Conclusion The situation of off-label uses of prescription drugs was frequently seen in our hospital， the hospital shouid build corresponding managewent system and normalize the off-label uses program.
[Key words] Off-label uses； Analysis
超阐明书运用（unlabeled use， Off-label use）是相关于按阐明书运用（labeled use）而言，即药品阐明书之外的用法，是指药品运用的剂量、患者集体、习惯证和给药途径不在SFDA同意的阐明书之内的用法。按阐明书用药时药品的安全性、有用功能得到确保，也被医疗行为相关各方和法令供认认可，但按阐明书用药的缺陷，如常识更新滞后、特殊人群信息缺少、批阅不行谨慎等也客观存在。因而，体现最新用药发展、满意特定患者的医疗需求的超阐明书运用在临床用药实践中也是广泛存在的，也为我国卫生部分默许。另一方面超阐明书运用因为SFDA不支持、法令不供认，在临床运用中也会引发一系列的用药问题：添加患者的用药危险、侵略患者的权益、易引起医患对立和医疗胶葛[1]。为促进我院药品的标准运用，前进我院药品合理运用水平，现对我院2014年一季度在查看中呈现的超阐明书用药进行剖析。
1 材料与办法
1.1 一般材料
以我院合理用药系统中提示的2014年一季度中的不合理处方与平常处方点评中呈现的不合理处方为样本，提取其间的年纪、性别、就诊科室、临床确诊、用药状况为资料进行计算剖析。
1.2 超阐明书用药判别标准
依据国家食品药品监督办理局同意的最新药品阐明书来判别患者超阐明书用药状况。超阐明书用药包含下列状况：习惯证、适用目标、剂量、给药频率、给药途径、禁忌证等。一张处方呈现2种以上超阐明书用药的在计算时别离计算。
2 成果
2.1 超阐明书用药的类型
在我院2014年一季度35152张处方中，有超阐明书用药的处方10630张，占悉数处方的30.24%，超阐明书用药在我院占有较高的份额，用药的类型及本类型超阐明书用药处方占总的超阐明书用药处方份额（发生率）。（发生率计算办法：本类型超阐明书用药处方数/超阐明书用药处方总数）见表1。endprint
表1 超阐明书用药类型及本类型处方张数占总的
超阐明书用药处方份额
由表1可见，我院一季度超阐明书用药首要是药品的每日的给药次数即给药频次（49.19%）、给药剂量（40.45%）、给药途径（9.03%）三个方面。超阐明书用药的类型与文献材料报导相仿[1]。在给药频次方面，一些中成药的给药频次超阐明书用药呈现的概率较大，如小儿柴桂退热颗粒4～6岁，1次1.5袋；7～14岁，1次2袋；1日4次，口服，而习惯上医嘱多为1日3次，是构成给药频次超阐明书用药的首要原因。给药途径方面，一些外用药未阐明详细的用法，如雌三醇乳膏要在晚上寝息之前通过给药器将药物送至阴道，而医嘱上简略地标明用法为外用。氨溴索注射液阐明书用法为慢速静脉输注，而在临床运用进程中，许多病例均将氨溴索注射液雾化吸入，这些超阐明书用药占给药途径的绝大多数。
2.2 超阐明书用药科室散布
我院超药品阐明书用药首要会集在儿科（45%）与儿保科（30%）中，首要类型是给药频次与给药剂量的超阐明书用药。超阐明书用法占比相对较少的科室是妇保科与妇科，究其原因是我院选用电子处方后，在药品用法与用量一栏均设置了默许的用法与用量，而默许的用法与用量均是阐明书上的成年人的惯例用法用量。
2.3 超阐明书用药的警示等级
咱们将药品超阐明书用法的严峻程度设置等级，三至四级为细微不合理用药，但不影响患者的医治与用药，如愈酚甲麻那敏糖浆7～9岁：10～12 mL；10～12 岁：13～15 mL，而医嘱给10岁的患者一次10 mL。制霉素片的正常用法为口服，而在医治口腔白色念珠菌感染时，制霉素片用法为研粉涂口腔。而五级及以上的警示为严峻等高度，八级时处方不能保存开具，五级时有重复提示医师是否的确需求，在医治确需运用时能够保存处方。如马来酸左旋氨氯地平片用法为每日1次，如医嘱为每日2次，则提示为五级。而外用药柏洁洗液用法如为口服则提示为八级，医嘱处方不能保存开具。超阐明书用药所发生的警示程度及本警示等级处方占本类型超阐明书用药处方份额（本警示等级处方占本类型超阐明书用药处方份额计算办法：呈现本警示等级超阐明用药处方数/本类超阐明用药处方总数）见表2。我院超阐明书用药的警示严峻程度绝对多数为四级以下，多为细微不合理的处方。而严峻不合理的处方占比较小（1.8%）。
3 评论
“药品阐明书之外的用法”有一个构成进程；药品监督办理部分要求药品厂家为其出产的药品的习惯证供给安全性和有用性数据，经专家检查断定后才干更改阐明书，一般需求耗时数年。而出产厂家因时刻和本钱等要素，并不情愿自动更改阐明书[2-4]。如维生素B6片用于回奶在临床上是证明有用并广泛运用的，而阐明书上的习惯证仅为“防备和医治维生素B6缺少症及减轻妊娠吐逆”，而作为廉价药品的维生素B6片因价格较低，厂家也不会为了添加习惯证而花时刻和本钱去修正药品的阐明书。而临床实践、医治攻略、专业评论和文献报导却往往代表该药现在的医治信息。因而，超阐明书的用法在临床上是较为遍及的。临床上还有专门的超阐明书用药的专著，如我国医药科技出版社的《常见病的非惯例药物医治》（超阐明书用药）。
患者对药物医治依从性的差异也易导致发生超阐明书用药的现象[5]。例如青霉素类、头孢菌素类药品为时刻依赖性抗生素，原则上应每日屡次给药，而考虑患者的依从性，许多医嘱均每日1次给药。别的，因为儿童用药剂型的严峻匮乏，使得患儿常常被逼运用成人药物，由此催生一些超阐明书用药行为[5]，这也是我院儿科与儿保科存在很多超阐明书用药的原因之一。儿童在药物动力学方面如药物的吸收、排泄等与成人有着较大的不同，超阐明书用药会给儿童和医务人员带来较高的用药危险，这就要求制药厂家多为儿童考虑，多出产一些适合儿童运用的剂型，以削减儿童用药带来的危险，一起临床医师在挑选药品时也要考虑这一要素，防止在超阐明书运用药品的进程中给儿童带来危害。
医师在临床上超阐明书用药时除要维护患者的知情权外，也一起要考虑带来的医疗危险[6-24]。对有循证医学依据契合临床医治标准的超阐明书用药，对为抢救患者生命、推进医学前进的超阐明书用药，如西咪替丁（甲氰咪胍）是一种H2受体拮抗剂，有按捺胃酸排泄作用，其阐明书上的习惯证包含十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾综合征。但近年来，临床研讨发现西咪替丁对一些皮肤疾病的医治亦具有重要价值，如痤疮、瘙痒性皮肤病等，因而也常常被皮肤科大夫运用。关于这一类超阐明书用药可在医院相关部分的同意后有条件地运用。而关于一些以实验为意图的超阐明书用药，假如不是为了医治的实际需求，而开出超剂量或超习惯证的药物处方，则应清晰予以阻止。关于警示等级为严峻等级的超阐明书用药，咱们要及时反馈给临床，多与临床交流，对确需超阐明书运用的药品，要在医务人员的紧密查询下运用。
我院一季度超阐明书用药首要体现在给药频次、给药剂量、给药途径三个方面，并且大多是中成药药品的超阐明书用药，这就提示我院在中成药的运用上要加强办理，破除临床医师那种中成药无毒副作用或作用小而构成中成药随意运用的观念，正确引导临床医师严厉按药品阐明书去运用药品，削减由此带来的胶葛与不必要的糟蹋。
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